GMP無塵車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器:
GMP無塵車間采用工藝處理措如下:
1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣,能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力,防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。
3、建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目技術(shù)要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。
GMP無塵車間潔凈區(qū)的空氣凈化:
進入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。
可以控制該系統(tǒng)的潔凈度,同時還保證高效過濾器的使用壽命,系統(tǒng)運行的潔凈度。
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